輸液袋膠塞穿刺力的檢測(cè)意義和試驗(yàn)步驟

【輸液袋膠塞穿刺力的檢測(cè)意義】

多層共擠輸液袋因不使用塑化劑及膠黏劑等原料，并且材質(zhì)穩(wěn)定不易與藥液之間發(fā)生吸附、溶出等反應(yīng)，避免了細(xì)微顆粒混入藥液對(duì)人體造成傷害。但是輸液袋袋口所使用的膠塞是否因不易刺穿而產(chǎn)生脫屑問題，是輸液袋制造企業(yè)極為關(guān)注的安全性問題。

保證輸液袋自身材質(zhì)不溶出顆粒的同時(shí)，也需要保證所使用的袋口膠塞材質(zhì)在穿刺過程中無脫屑現(xiàn)象，例如使用聚異戊二烯膠塞，其與藥液接觸時(shí)安全可靠。另外，膠塞處各位置被針尖穿刺時(shí)需要的穿刺力是否合適，決定了輸液時(shí)成功穿刺的次數(shù)及時(shí)間。通常越少的穿刺次數(shù)及較短的穿刺時(shí)間，可有效避免膠塞不溶性微粒物進(jìn)入藥液內(nèi)。所以，對(duì)于膠塞穿刺力的監(jiān)測(cè)是輸液袋產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量性能，穿刺力過大則易導(dǎo)致不易被刺穿，增加穿刺次數(shù)及時(shí)間，穿刺力過小說明膠塞在運(yùn)輸及儲(chǔ)存時(shí)易破損。

所以企業(yè)需要對(duì)膠塞的穿刺力進(jìn)行檢測(cè)控制。

【輸液袋膠塞穿刺力的試驗(yàn)步驟】

膠塞穿刺力的試驗(yàn)推薦使用Labthink蘭光研發(fā)生產(chǎn)的MED-01醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀搭配相關(guān)試驗(yàn)夾具進(jìn)行輸液袋穿刺力的測(cè)試。

(1) 取完好無損的輸液袋數(shù)個(gè)，在23℃、50%RH的標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境下放置。

(2) 在儀器系統(tǒng)內(nèi)設(shè)置試樣寬度、試驗(yàn)速度（本試驗(yàn)為200 ± 20 mm/min）等參數(shù)信息。

(3) 將符合一次性使用輸液器標(biāo)準(zhǔn)（GB 8368-2005）的金屬穿刺器安裝在MED-01醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀的動(dòng)夾頭上。

(4) 用特殊夾具將輸液袋袋口固定住，使袋口膠塞待刺穿部位對(duì)準(zhǔn)穿刺器針頭。

(5) 點(diǎn)擊開始試驗(yàn)按鈕，待穿刺器按照固定速度刺穿膠塞后，試驗(yàn)結(jié)束，儀器自動(dòng)顯示大穿刺力值。

(6) 重復(fù)(3) ~ (5)的試驗(yàn)操作，直至所有試樣測(cè)試完畢。

【輸液袋膠塞穿刺力儀器-MED-01設(shè)備的技術(shù)參數(shù)】

規(guī)格：250N（標(biāo)配）；50N、100N、500N（可選）；750N、1000N（可定制）
精度：優(yōu)于0.5級(jí)
試驗(yàn)速度—進(jìn)程：10，50，100，150，200，300mm/min（標(biāo)配）
          返程：10，50，100，150，200，300mm/min（標(biāo)配）
試樣數(shù)量：1件
試樣寬度：30 mm（標(biāo)配夾具）；50 mm（可選夾具）
試樣夾持：手動(dòng)
行程：600 mm
外形尺寸：851mm(L)×500mm(W)×940mm(H)
電源：220VAC 50Hz / 120VAC 60Hz
凈重：68 kg