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藥用輸液袋的整體密封性能測試方法與儀器

摘要：藥用輸液袋大多采用聚烯烴、聚酰胺樹脂原料共擠形成的復合膜作為包裝材料，其具有非常高的衛生安全性、無析出顆粒、高阻隔性、不易破裂等優點，但其密封性好壞是最影響藥液質量、破壞無菌環境的性能指標。本文采用Labthink蘭光自主研發的MFY-01密封試驗儀檢測輸液袋的密封性能，并詳述了該儀器的測試原理及試驗詳細過程，從而為制藥企業等行業在對輸液袋等包裝密封性能的監控提供參考。

關鍵詞：輸液袋、藥品、藥用、軟塑包裝、密封性能、密封試驗儀、泄漏、漏氣、氣泡

1、意義

藥用輸液袋包括聚氯乙烯（PVC）材質及非PVC復合膜材質，目前大多使用非PVC復合膜材質的三層或五層共擠復合膜，其主要材質為聚丙烯（PP)、聚乙烯（PE)、聚酰胺（PA）及多種彈性材料（SEBS），是目前樶安全的輸液包裝材料之一，不含任何增塑劑，自身與藥液之間無任何反應及吸附現象，摒除了玻璃瓶的析堿問題，抗低溫性好，是一種優質的材質。

質量良好的藥用輸液袋應不易破裂，其阻氣性與阻水性高，內部藥液不易變質或泄露，可滿足高要求的無菌環境。但藥用輸液袋是依靠熱封將其四周各封邊密封，而熱封過程中易出現熱封參數設置不合適導致熱封不嚴密或熱封過度，例如熱封溫度過高則引起封邊根部易斷裂或漏氣，抑或熱封刀表面不平整導致封邊褶皺含有未密封貼合的泄漏點。倘若輸液袋的密封性不好，則外界環境中水蒸氣、氧氣等氣體則易滲入輸液袋內部，引起細菌侵入，導致藥液變質及氧化，甚至在運輸或使用過程中出現泄漏。本文采用專業的密封性能測試儀向相關藥品生產企業介紹有關輸液袋密封性能的測試方案。

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